وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
صفحه اول
تماس با ما
RSS
پنج شنبه ٠٤ ارديبهشت ١٣٩٣  -  
 » 
عنوان ها
دسترسی سریع
آخرین اخبار
سایر


  چاپ        ارسال به دوست

ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي

عنوان قانون:

متن قانون:

مقدمه (از ديگر)

نظر به اهميت تهيه وعرضه قانونمند تجهيزات پزشكي و لزوم تضمين سلامت و كيفيت كالا و مفاد مقرر در"آيين نامه تجهيزات پزشكي "و" دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي " و مستندات قانوني اين دو سند اجرايي و جايگاه قانوني شبكه توزيع و عرضه (قانون تعزيرات حكومتي، قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي درماني و قانون نظام صنفي ) اين دستورالعمل طي مواد آتي در خصوص نحوه تهيه، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي جهت اجرا توسط كليه فعالين عرصه توليد، واردات، توزيع، عرضه ، مصرف و كاربري تجهيزات پزشكي ابلاغ مي گردد.

ماده 1 (از ديگر)

به منظور رعايت اختصار و سهولت در اجرا پاره اي از عبارات اصلي مندرج در متن به شرح ذيل تعريف مي گردد:
الف) اداره كل: عبارت است از اداره كل تجهيزات پزشكي مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني وزارت بهداشت، درمان آموزش پزشكي.
ب) توليد كننده: كليه شركتها، واحدها و مراكز توليد تجهيزات پزشكي تعريف شده در آيين نامه تجهيزات پزشكي
ج) وارد كننده: كليه شركتها و بازرگاني هاي وارد كننده تجهيزات پزشكي تعريف شده در آيين نامه تجهيزات پزشكي
د) صنوف تجهيزات پزشكي: كليه افراد صنفي دارنده پروانه كسب معتبر از اتحاديه هاي صنفي مربوط و مجامع امور صنفي به منظور فعاليت در زمينه توزيع ملزومات و تجهيزات پزشكي.
ﻫ ) نماينده توزيع: عبارت است از كليه افراد حقيقي يا حقوقي كه متعاقب اخذ نمايندگي رسمي و قانوني از سوي توليد كنندگان و وارد كنندگان تجهيزات پزشكي و اخذ مجوز از اداره كل به عنوان نماينده توزيع و پخش تجهيزات پزشكي معرفي مي گردد.
و) موسسه پزشكي: عبارت است از كليه موسسات پزشكي مصرح در ماده يك قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 8 قانون تشكيل وزارت.
ز) صاحبان حرف پزشكي: كليه صاحبان حرف پزشكي موضوع ماده چهارم قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران كه داراي فعاليت در مطب مي باشند.
ح) توزيع: عبارت است از فروش تجهيزات پزشكي به صورت حجمي و عمده توسط توليد كنندگان و وارد كنندگان به موسسات پزشكي، صاحبان حرف پزشكي و صنوف تجهيزات پزشكي.
ط) عرضه: عبارت است از فروش مستقيم تجهيزات پزشكي درحجم واحد (يا مشخص به ميزان نياز يك نفر) به بيمار(يا متقاضي) توسط افراد حقيقي، يا حقوقي مذكور در اين دستور العمل.
ي) آيين نامه و دستور العمل: عبارت است از آيين نامه تجهيزات پزشكي ابلاغي وزارت و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي ابلاغي ستاد مركزي مبارزه با قاچاق كالا و ارز (ستاد).
ك) مصرف: عبارت است از استفاده تجهيزات پزشكي در موسسات پزشكي و مطب صاحبان حرف پزشكي به منظور اعمال اقدامات تشخيصي، پيشگيري، پزشكي ، درماني و بهداشتي جهت بيمار. فهرست تجهيزات پزشكي موضوع اين بند و محدوده كاربري اين اقلام بر اساس ضوابط، مقررات و بخشنامه هاي صادره معاونت سلامت مي باشد.

ماده 2 (از ديگر)

كليه توليد كنندگان و واردكنندگان مي بايست واجد شناسنامه تكميل شده فعاليت با توجه به مفاد مقرر در آيين نامه و دستورالعمل در اداره كل مي باشند.
تبصره : تبليغات ، توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي وارداتي كه وارد كننده واجد نمايندگي رسمي كمپاني خارجي سازنده به تاييد اداره كل نباشد؛ به منزله عرضه قاچاق وسيله پزشكي خواهد بود.

ماده 3 (از ديگر)

كليه تجهيزات پزشكي وارداتي علاوه بر دارا بودن مجوز ورود – توسط اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت - مي بايست واجد مجوز ترخيص از اداره كل نيز باشند.
تبصره 1 -كليه تجهيزات پزشكي توليد داخل مي بايست واجد پروانه ساخت از اداره كل باشند و نسبت به درج شماره و تاريخ پروانه ساخت وزارت بهداشت بر روي كليه محصولات اقدام نمايند.
تبصره 2- با توجه به مفاد مقرر در دستورالعمل درصورت الزام اداره كل به نصب هولوگرام و برچسب شناسه برروي وسيله پزشكي، كليه توليد كنندگان و وارد كنندگان مكلف به رعايت امر مي باشند . عدم نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي به منزله تهيه و عرضه كالاي قاچاق و غيرقانوني خواهد بود.
تبصره 3- تجهيزات (دستگاه ها) پزشكي مشمول نظام سطح بندي مي بايست ابتدائا نسبت به اخذ مجوزهاي قانوني مربوطه از معاونت سلامت ( موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني) اقدام نمايند.

ماده 4 (از ديگر)

كليه توليدكنندگان و وارد كنندگان تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري مجاز به توزيع و عرضه مستقيم تجهيزات پزشكي مي باشند.
تبصره 1 - توزيع تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع با رعايت قوانين و ضوابط جاري بلامانع مي باشد.
تبصره 2 - عرضه تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع ممنوع است. موارد خاص عرضه منوط به موافقت و با توجه به ضوابط ابلاغي اداره كل خواهد بود.
تبصره 3- توزيع تجهيزات پزشكي توسط شركت هاي سراسري پخش دارو -داراي مجوز از كميسيون قانوني موضوع بند 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني - با رعايت ضوابط و مقررات جاري اداره كل بلامانع خواهد بود.
تبصره 4 -شركتهاي سراسري پخش دارو در صورت رعايت مفاد اين ضوابط ملزام به اخذ تاييديه نمايندگي توزيع از توليد كنندگان و واردكنندگان نخواهد بود ولي توزيع اين تجهيزات ميبايست با اجازه كتبي نماينده مجاز صورت پذيرد.
تبصره 5 -كليه توليد كنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي ظرف مدت 3 ماه مكلف به معرفي نماينده رسمي توزيع خود مي باشند.

ماده 5 (از ديگر)

صنوف تجهيزات پزشكي مكلفند نسبت به تهيه "مستقيم و بدون واسطه" تجهيزات پزشكي از توليد كننده، واردكننده و يا نماينده توزيع اقدام نمايند.
تبصره 1- صدور فاكتور رسمي و قانوني توسط توليد كننده ، واردكننده و نماينده توزيع جهت توزيع تجهيزات پزشكي الزامي است.
تبصره 2- مشخصات فاكتور و پيش فاكتور در چارچوب قوانين ومقررات جاري و ضوابط ابلاغي كميته تجهيزات پزشكي خواهد بود.
تبصره 3 - عدم صدور فاكتور، مخدوش و يا ناقص بودن اجزاء مندرج در فاكتور به منزله عرضه كالاي قاچاق خواهد بود.

ماده 6 (از ديگر)

صنوف تجهيزات پزشكي نسبت به عرضه و توزيع تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري اقدام خواهند نمود.

ماده 7 (از ديگر)

عرضه تجهيزات پزشكي واجد مجوز قانوني جهت توليد يا واردات به بيمار(يا متقاضي) توسط فرد صنفي(يا مباشر يا متصدي حاضر در واحد صنفي) با ارايه فاكتور رسمي موضوع تبصره 1ماده5 اين ضوابط صورت خواهد پذيرفت.

ماده 8 (از ديگر)

توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي توسط صنوف تجهيزات پزشكي به موسسات و صاحبان حرف پزشكي با رعايت قوانين و مفاد ضوابط ابلاغي بلامانع است.
تبصره 1- صدور و ارائه فاكتور رسمي و قانوني و درج كليه مشخصات تجهيزات پزشكي عرضه شده در فاكتور الزامي است.
تبصره 2 - عرضه و توزيع تجهيزات پزشكي بين واحدهاي صنفي تجهيزات پزشكي با دريافت مدارك قانوني مربوطه( توليد، واردات، ترخيص و صدور ارائه فاكتور رسمي) بلامانع مي باشد. واحد صنفي عرضه كننده اين قبيل تجهيزات موظف به نگهداري و ارائه مدارك مربوطه به كارشناسان و بازرسان اعزامي مي باشند.
تبصره 3- فرد صنفي فعال در زمينه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي در صورت اخذ نمايندگي توزيع از توليد كنندگان و يا وارد كنندگان (علاوه بر اخذ مجوز از اداره كل) مجاز به اعمال وظايف نمايندگي توزيع از طريق واحد صنفي و داير خود مي باشد.

ماده 9 (از ديگر)

كليه توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي هاي توزيع وصنوف تجهيزات پزشكي مكلف به ثبت و بايگاني اسناد و مدارك مربوط به تهيه وتوزيع و عرضه تجهيزات پزشكي مي باشند.

ماده 10 (از ديگر)

كليه موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي منحصراً مجاز به تهيه و مصرف تجهيزات پزشكي واجد مجوز واردات (و ترخيص) و يا پروانه ساخت معتبر مي باشند.

ماده 11 (از ديگر)

موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مجاز خواهند بود نسبت به تهيه مستقيم تجهيزات پزشكي مورد نياز از توليد كننده و واردكننده اقدام نمايند.
تبصره 1- تهيه تجهيزات پزشكي از نمايندگي توزيع بلامانع مي باشد.
تبصره 2 - موسسات پزشكي در موارد خاص مجاز به تهيه تجهيزات پزشكي از طريق صنوف تجهيزات پزشكي مي باشند.
تبصره 3- مصاديق موارد خاص با توجه به وضعيت موجودي وسيله پزشكي و ارزيابي شبكه توسط اداره كل ابلاغ مي گردد.
تبصره 4 - تهيه تجهيزات پزشكي توسط صاحبان حرف از صنوف تجهيزات پزشكي با رعايت ضوابط ابلاغي بلامانع مي باشد.
تبصره 5- موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي به هيچ عنوان مجاز به توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي نمي باشند. داروخانه ها از شمول اين تبصره مستثني مي باشند.
تبصره 6- موسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي قيمت رسمي تجهيزات پزشكي مصرف شده جهت بيمار را با رعايت قوانين و مقررات جاري محاسبه و اخذ مي نمايند.

ماده 12 (از ديگر)

با توجه به لزوم تهيه و مصرف تجهيزات پزشكي واجد مجوزواردات ، ترخيص و يا پروانه ساخت و قانوني ، بيمارستانها و مراكز درماني مجاز خواهند بود از طريق داروخانه فعال واحد نسبت به تهيه ملزومات و تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز اقدام مي نمايند.
تبصره 1 - فهرست تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز توسط هيئت مديره، هيئت رئيسه، كميته هاي دارو و درمان بيمارستان و مركز درماني تدوين و به مسئول فني داروخانه ابلاغ مي گردد. حضور كارشناس تجهيزات پزشكي در كميته هاي مذكور و همكاري با مسئول فني داروخانه الزامي است.
تبصره 2- بيمارستان هاو مراكز موضوع اين ماده نسبت به تهيه تجهيزات پزشكي مصرفي مورد نياز از طريق توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي هاي توزيع و شركت هاي سراسري پخش دارو اقدام خواهند نمود.
تبصره 3- ثبت دقيق اسنادي و نرم افزاري مدارك و مستندات تهيه تجهيزات پزشكي موضوع اين ماده در بيمارستان و مركز درماني الزامي است.
تبصره 4- فهرست تجهيزات پزشكي مصرفي و (نيمه مصرفي) مقرر در مفاد اين ماده به منظور تهيه و مصرف در بيمارستان و مركز درماني توسط اداره كل ابلاغ مي گردد.

ماده 13 (از ديگر)

داروخانه هاي شهري )و روستايي) اعم از نيمه وقت، روزانه، شبانه روزي، خصوصي، خيريه و دولتي و درمانگاهي مكلف به تهيه و عرضه( فروش) تجهيزات پزشكي واجد مجوزهاي قانوني واردات ) و ترخيص) و پروانه ساخت معتبر با رعايت مفاد مقرر در اين ضوابط خواهند بود.
تبصره 1- توليد كنندگان، واردكنندگان، نمايندگان توزيع، شركت هاي سراسري پخش دارو با صدور و ارائه فاكتور رسمي و قانوني مقرر در مفاد اين ضوابط مجاز به توزيع تجهيزات پزشكي به داروخانه ها مي باشند.
تبصره 2- داروخانه هاي شهري مجاز به تهيه تجهيزات پزشكي از طريق صنوف تجهيزات پزشكي نمي باشند.

ماده 14 (از ديگر)

رعايت اصول علمي و ايمن نگهداري و انبارش و حمل ونقل تجهيزات پزشكي با توجه به آئين نامه و ضوابط ابلاغي توسط كليه توليدكنندگان، واردكنندگان، نمايندگي هاي توزيع، شركت هاي سراسري پخش دارو، صنوف تجهيزات پزشكي، موسسات و صاحبان حرف پزشكي به منظور جلوگيري از تخريب كالا و انقضاء تاريخ مصرف تجهيزات پزشكي الزامي است. مسئوليت مستقيم اين امر به عهده ناظرين فني، صاحبان پروانه كسب، مسئولين فني و صاحبان حرف پزشكي خواهد بود.
تبصره- با توجه به اهميت تهيه ، مصرف و كاربري تجهيزات و دستگاههاي پزشكي در موسسات پزشكي بويژه بيمارستانها، مراكز درماني، درمانگاهها ومراكز جراحي محدود مسئوليت نظارت بر حسن اجراي اين امر بر عهده مسئول فني بخش يا واحد مربوطه و در غير اينصورت بر عهده مسئول فني مركز خواهد بود

ماده 15 (از ديگر)

تهيه، نگهداري، مصرف، عرضه و فروش تجهيزات پزشكي فاقد مدارك و مستندات قانوني و رسمي وخارج از مفاد مقرر در اين ضوابط به منزله تهيه، مصرف و عرضه كالاي قاچاق بوده و با متخلفين طبق قوانين و مقررات جاري برخورد خواهد شد.

ماده 16 (از ديگر)

به منظور حسن اجراي اين ضوابط كليه دانشگاه هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني از طريق معاونت هاي درمان، غذا و دارو، امور بهداشتي و ادارات تجهيزات پزشكي و شبكه هاي بهداشتي درماني در سطح استان و با همكاري و تعامل با سازمان بازرگاني استان، نظام پزشكي مركز استان و نظام پزشكي شهرستان ها، مجامع امور صنفي واتحاديه هاي صنوف مربوط و در چارچوب آئين نامه تجهيزات پزشكي و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي نسبت به نظارت بر فعاليت كليه افراد حقيقي و حقوقي مرتبط و مندرج دراين ضوابط اقدام خواهند نمود.
تبصره 1- كليه افراد حقيقي وحقوقي موضوع اين دستورالعمل در صورت تهيه و عرضه غيرقانوني و خارج از ضوابط تجهيزات پزشكي با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و موادخوردني و آشاميدني به مراجع قضايي معرفي خواهند شد.
تبصره2- مسئولين فني موسسات پزشكي در صورت اطلاع و يا اقدام به تهيه و عرضه غيرقانوني تجهيزات پزشكي علاوه بر معرفي به مراجع ذيصلاح قضايي حسب مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسي و اتخاذ تصميم كميسيون هاي موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و موادخوردني و آشاميدني در وزارت و دانشگاهها( تبصره 5 الحاقي ماده 20) به انفصال موقت يا دائم از مسئوليت فني محكوم خواهند شد.

ماده 17 (از ديگر)

اين دستورالعمل در 17 ماده و 30 تبصره در مورخ 23/2/88 به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب بخشنامه هاي مغاير با دستورالعمل ملغي اعلام مي گردد. دكتر لنكراني - وزير


١١:٣٣ - شنبه ٣٠ خرداد ١٣٨٨    /    شماره : ٥٩٣٦    /    تعداد نمایش : ٢٨٧٥


نظرات بینندگان
این خبر فاقد نظر می باشد
نظر شما
نام :
ایمیل : 
*نظرات :
متن تصویر:
 

خروج