وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

آيين نامه ساخت و ورود دارو با اصلاحات بعدي

عنوان قانون:

متن قانون:

بخش اول (از آيين نامه ها)

تعاريف

ماده 1 (از آيين نامه ها)

داروى ژنريك به دارويى اطلاق مى‏شود كه با نام شيميايى يا عمومى (غير اختصاصى) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تأييد مى‏گردد ناميده شوند.

ماده 2 (از آيين نامه ها)

داروى اختصاصى دارويى است كه بطور ساده و يا اختلاط يا تركيب چند دارو و در نتيجه ابداع شخص يا شخصيت حقوقى معينى بدست آمده و با فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتى مخصوص مشخص بنام ابداع كننده در كشور ايران و يا كشورهاى خارجى به ثبت رسيده باشد.

ماده 3 (از آيين نامه ها)

داروى گياهى به فرآورده‏هايى اطلاق مى‏شود كه در تهيه آن كلاً و يا اكثراً از اجزاء و يا عصاره‏هاى گياهى استفاده شده باشد، تشخيص داروى گياهى، تأييد اثر درمانى و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى است،

ماده 4 (از آيين نامه ها)

واردكننده شخصيت حقيقى و يا حقوقى مى‏باشد كه داراى شرايط و مجوزهاى لازم به منظور واردات دارو از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى بوده و يا به موجب قانون چنين مسئوليتى بعهده دارد.

ماده 5 (از آيين نامه ها)

سازنده يا توليدكننده دارو ارگانهاى دولتى و يا اشخاصى هستند كه پروانه تأسيس واحد توليدكننده دارو طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى به نام آنها صادر مى‏شود.

ماده 6 (از آيين نامه ها)

واحد توليدكننده دارو كارخانه يا كارگاه ساخت دارو نمى‏باشد كه طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى پس از كسب مجوز از وزارت صنايع توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى پروانه تأسيس و بهره‏بردارى براى آن صادر مى‏گردد.

ماده 7 (از آيين نامه ها)

مسئول فنى واحدهاى توليدكننده دارو فردى است كه علاوه بر داشتن دكتراى داروسازى و پروانه داروسازى معتبر صلاحيت ساخت و يا ورود دارو از كميسيون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى و مقررات ناشى از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى صادر مى‏گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.

ماده 8 (از آيين نامه ها)

پروانه ورود و يا ساخت دارو پروانه‏اى است كه پس از اخذ صلاحيت ساخت و يا ورود دارو از كميسيون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوط و مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى و مقررات ناشى از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى صادر مى‏گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.

ماده 9 (از آيين نامه ها)

مجوز ساخت و يا ورود دارو، در موارديكه ساخت و يا ورود دارو براى موارد خاص يا بطور مقطعى بايد انجام گيرد و يا ساخت يا ورود دارو توسط يا از يك منبع مشخص مقدور نبوده و يا به‏صلاح نباشد پس از كسب تأييد به كميسيون قانونى ساخت و ورود دارو كه بطور موردى يا كلى اعلام خواهد شد مجوز ورود و يا ساخت دارو صادر مى‏شود.

بخش دوم (از آيين نامه ها)

ساخت دارو

ماده 10 (از آيين نامه ها)

ساخت داروهاى اختصاصى و ژنريك در كشور بايد صرفاً در كارخانجات داروسازى كه داراى مسئول فنى مجاز قانونى مى‏باشند انجام گيرد.

ماده 11 (از آيين نامه ها)

ساخت داروهاى گياهى بسته به حجم توليدات در كارخانه و يا كارگاههاى مجاز زير نظر مسئول فنى انجام مى‏گيرد.

ماده 12 (از آيين نامه ها)

اشخاصى مى‏توانند اقدام به تأسيس كارخانه داروسازى نمايند كه داراى شرايط زير باشند: 1- كسب مجوز از:
الف - وزارت صنايع
ب - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى
2- نداشتن سوء پيشينه كيفرى مؤثر.
3- معرفى مسئول فنى واجد شرايط در هنگام بهره‏بردارى.

ماده 13 (از آيين نامه ها)

صلاحيت متقاضيان تأسيس واحدهاى توليد دارو طبق مقررات بايد به تأييد كميسيون تشخيص موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى برسد.

ماده 14 (از آيين نامه ها)

در صورتيكه متقاضى تأسيس واحد ساخت دارو اشخاص حقوقى باشند صلاحيت كليه افراد بايد مورد تأييد كميسيون قانونى مزبور قرار گيرد.

ماده 15 (از آيين نامه ها)

متقاضى و متقاضيان تأسيس واحد ساخت دارو بايد امكانات كافى براى ايجاد كارگاه و يا كارخانه مورد نظر را داشته باشند و مدارك لازم را در اين زمينه ارائه نمايند.

ماده 16 (از آيين نامه ها)

پس از كسب موافقت اصولى از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مبنى بر ايجاد واحد ساخت دارو، متقاضى يا متقاضيان بايد در زمانهاى تعيين شده اقدامات لازم را اعلام و تمديد مهلت نمايند.

ماده 17 (از آيين نامه ها)

كارشناسان و بازرسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى در كليه مراحل ايجاد واحد ساخت دارو نظارت خواهند داشت و مسئولان اينگونه واحدها مكلفند با آنان همكارى نموده و اطلاعات لازم را در اختيارشان قرار دهند.

ماده 18 (از آيين نامه ها)

پس از ايجاد ساختمانها و تأسيسات و نصب ماشين آلات و تجهيزات از واحد ساخت دارو توسط كارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى بازديد به عمل خواهد آمد و در صورت كامل بودن واحد، پروانه تأسيس طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى بنام متقاضيانى كه صلاحيت آنان به تأييد كميسيون تشخيص موضوع ماده 20 رسيده است صادر خواهد شد.

ماده 19 (از آيين نامه ها)

بهره‏بردارى از واحد توليد دارو موكول به معرفى مسئول فنى كه بايد داراى شرايط زير باشد:
الف - داشتن دانشنامه دكتراى داروسازى.
ب - داشتن پروانه داروسازى براى كشور جمهورى اسلامى ايران.
ج - نداشتن سوء پيشينه كيفرى مؤثر.
د - اخذ تأييد صلاحيت از كميسيون تشخيص ساخت و ورود دارو ماده 20 قانون.
ه - داشتن سابقه كار در صنعت داروسازى.

ماده 20 (از آيين نامه ها)

علاوه بر پروانه تأسيس واحد ساخت داور و پروانه بهره‏بردارى كه با معرفى مسئول فنى واجد شرايط انجام مى‏گيرد براى ساخت دارو كه با توجه به امكانات واحد توليدى انجام خواهد گرفت واحد بايد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى براى هر قلم از توليدات خود پروانه يا مجوز قانونى ساخت اخذ نمايد.

ماده 21 (از آيين نامه ها)

ساخت دارو در كشور بر اساس سياستهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش انجام مى‏گيرد.

ماده 22 (از آيين نامه ها)

ساخت هر نوع دارو در كشور پس از تأييد كميسيون تشخيص موضوع بند 2 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى انجام خواهد گرفت.

ماده 23 (از آيين نامه ها)

براساس قسمت اخير تبصره يك ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى ميزان ساخت هر يك از فرآورده‏هاى دارويى توسط واحدهاى ساخت دارو با توجه به نياز كشور و امكانات ساخت واحدهاى توليدكننده دارو براساس برنامه‏ريزى و موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى انجام خواهد گرفت. تبصره: در صورتيكه واحدهاى توليدى امكانات صدور دارو را علاوه بر تأمين نيازهاى داخلى داشته باشند مى‏توانند با موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى اقدام به صدور دارو نمايند.

ماده 24 (از آيين نامه ها)

كسانيكه داروى جديدى را كشف يا ابداع نمى‏نمايند بايد مدارك و اطلاعات مورد لزوم را براساس فرم يا فرم‏هائيكه در اختيار آنان قرار مى‏گيرد تكميل نموده و تسليم نمايند تقاضاى آنان براى رسيدگى به كميسيون ساخت و ورود موضوع ماده 20 قانون احاله گردد تا در صورت تأييد دارو و ضرورت توليد و ارائه آن به بازار با رعايت ساير مقررات پراونه لازم صادر گردد. تبصره 1- توليد اينگونه داروها بايد در واحدهاى توليدى مجاز دارو صورت گيرد. تبصره 2- در صورتيكه متقاضى نام اختصاصى براى داروى ابداعى خود اختيار نمايد بايد شرايط مندرج در ماده 13 قانون را رعايت كنند و با نامى موافقت مى‏گردد كه متناسب با اثرات درمانى و يا مواد تشكيل دهنده داروى اختصاصى باشد. تبصره 3- در مورد داروهاى گياهى نام دارو بايد پس از تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى انتخاب گردد.

ماده 25 (از آيين نامه ها)

سازندگان داروها پس از كسب پروانه حق ندارند فرمول و تركيب و شكل يا بسته بندى دارو را قبل از كسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تغيير داده يا دخل و تصرف در آن نمايند.

ماده 26 (از آيين نامه ها)

در صورتيكه كميسيون موضع بند 2 ماده 20 قانون تشخيص دهد براى تشخيص اثرات درمانى و عوارض داروهاى ابداعى بايد آزمايشات لازم انجام گيرد و در مراكز بهداشتى و درمانى از آنها استفاده به عمل آيد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى در حد امكانات همكاريهاى لازم را بعمل خواهد آورد.

ماده 27 (از آيين نامه ها)

پروانه دارو براى مدت 4 سال اعتبار دارد كه تقاضاى تجديد پروانه بايد شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آيد در صورتيكه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى توليد دارويى را غير لازم و يا مضر به سلامت جامعه تشخيص دهد موضوع را در كميسيون مربوط به ساخت و ورود دارو ماده 20 مطرح خواهد نمود و در صورت تصويب، كميسيون پروانه را لغو مى‏نمايد.

ماده 28 (از آيين نامه ها)

در موارديكه صدور پروانه ساخت داروى خاص بطور دائم لازم و ضرورى تشخيص داده نشود براساس تصميم و رأى كميسيون ورود و ساخت دارو مجوزهاى مقطعى براى ساخت آن داروى خاص به واحدهاى توليدكننده دارو داده مى‏شود.

ماده 29 (از آيين نامه ها)

واحدهاى توليدكننده دارو بايد ضوابط و استانداردهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى را در تمام مراحل ساخت و بسته بندى دارو رعايت نمايند.

ماده 30 (از آيين نامه ها)

اولين سرى ساخت هر نوع دارو كه براى آن پروانه يا مجوز صادر شده است بايد در آزمايشگاههاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مورد آزمايش قرار گيرد و پس از تأييد به بازار عرضه گردد. تبصره - علاوه بر نظارت بر خطوط توليد دارو در واحدهاى توليدكننده دارو توسط كارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى فرآورده‏هاى توليدى نيز به صورت اتفاقى نمونه بردارى شده جهت بررسى و آزمايش به آزمايشگاه ارسال خواهد شد.

ماده 31 (از آيين نامه ها)

واحدهاى ساخت دارو مكلفند نواقص واحدها را در مدت زمانى كه واحد ذيربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تعيين مى‏نمايد رفع نموده و به تأييد كارشناسان مربوطه برسانند.

ماده 32 (از آيين نامه ها)

كليه واحدهاى توليدكننده دارو متناسب با حجم توليدات خود بايد داراى آزمايشگاه كنترل بوده كه مسئوليت آن با يك نفر دكتر داروساز خواهد بود و كليه سرى ساختهاى دارويى بايد مورد آزمايشات لازم قرار گيرد و در صورت تأييد به بازار عرضه گردد.

ماده 33 (از آيين نامه ها)

اصلاحى: مسئوليت امور فنى واحدهاى توليدكننده دارو مشتمل است بر: 1-رعايت و حفظ روش صحيح ساخت و كنترل دارو (جى .ام. پى. وجى. ال. پى)
2-رعايت و حفظ فرمول مندرج در پروانه دارو
3-حضور فعال در حين توليد دارو
4-حفظ اصول بسته بندى دارو
5-نظارت بر امر كيفيت مواد اوليه، جانبى و بسته بندى مورد سفارش
6-رعايت اصول و استانداردهاى صادره از سوى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى.

ماده 34 (از آيين نامه ها)

مسئول فنى بايد وظايف مختص خود را با كمال دقت انجام دهد و در كليه مراحل ساخت حضور داشته باشد و در غياب وى واحد حق ساخت دارو را نخواهد داشت در غير اين صورت مسئول فنى و توليدكننده مسئول خواهند بود. تبصره 1- در صورتيكه واحد توليدكننده دارو روزانه در چند نوبت كار كند مسئولان فنى واجد شرايط معرفى گردند تا صلاحيت آنان به تأييد كميسيون تشخيص برسد. ضمناً مسئوليت فنى هر يك بايد در نوبت‏هاى كارى مشخص باشد و قبلاً به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى اعلام گردد. تبصره 2- در مدت مرخصى يا غيبت مسئول فنى بايد بلافاصله مسئول فنى واجد شرايط با اطلاع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى امور فنى واحد توليدكننده را بعهده بگيرد مشروط بر اينكه مدت غيبت بيش از دو ماه نباشد.

ماده 35 (از آيين نامه ها)

مؤسسين و يا مسئولان واحدهاى توليدكننده دارو هرچند داروساز باشند حق ندارند در امور مختص مسئولان فنى دخالت نمايند.

ماده 36 (از آيين نامه ها)

در صورتيكه دارويى طبق اظهار نظر آزمايشگاه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى غيرقابل مصرف تشخيص داده شود يا پس از توليد مسئول فنى واحد براساس آزمايشات چنين تشخيص دهد فرآورده‏هاى توليدى بايد پس از اطلاع و با حضور نماينده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى بطور بهداشتى منهدم گردد و در هنگام انهدام بايد دقيقاً نوع دارو ميزان آن مشخص شود و در صورتجلسه علت انهدام نيز ذكر گردد.

ماده 37 (از آيين نامه ها)

ورود مواد اوليه، جانبى و بسته‏بندى دارويى بايد با موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى صورت گيرد. تبصره 1 اصلاحى: مواد اوليه دارويى بايد از كارخانجات و يا مؤسسات معتبر خريدارى گردد. اعتبار اين كارخانجات يا مؤسسات حسب تشخيص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى حداقل با يكى از موارد زير احراز خواهد شد: الف - تأييد وزارت بهداشت كشور مبداء و يا مرجع ذيصلاح ديگر ب - معروفيت جهانى ج - حسن سابقه مصرف در كشور د - تأييد نمونه دارو يا ماده اوليه توسط آزمايشگاههاى كنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى. تبصره 2- اولين سرى وارداتى از هر قلم مواد اوليه كه براى اولين بار وارد كشور مى‏شود بايد مورد آزمايشات لازم قرار گيرد و پس از تأييد آزمايشگاه كنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى توسط واحد توليدكننده دارو مورد استفاده قرار گيرد آزمايشگاههاى واحدهاى توليدكننده دارو موظفند قبل از بكار بردن مواد اوليه در خط توليد ماده يا مواد اوليه مورد مصرف را كنترل و آزمايش نمايند. تبصره 3- ميزان واردات مواد اوليه واحدهاى توليدكننده دارو با توجه به برنامه توليد واحد كه قبلاً به تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى رسيده است مى‏باشد.

بخش سوم (از آيين نامه ها)

واردات دارو

ماده 38 (از آيين نامه ها)

داروهاى مورد نياز كشور در مرحله اول از طريق توليد داخل كشور تأمين خواهد شد چنانچه به تشخيص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى امكانات ساخت داروهاى موجود نباشد و يا در مرحله‏ايكه واحدهاى توليدكننده داور به تعهدات خود عمل نكنند و يا از نظر اقتصادى مقرون به صرفه نباشد و يا هنگامى كه ضرورت و فوريت ايجاب نمايد قسمتى از احتياجات دارويى از طريق واردات دارو تأمين خواهد شد.

ماده 39 اصلاحى (از آيين نامه ها)

واردات دارو به كشور با نام ژنريك انجام خواهد پذيرفت مگر در موارديكه امكان تأمين دارو با نام ژنريك وجود نداشته باشد كه در اين صورت هم فرمول داروى مورد نظر با نام اختصاصى و منطبق با ضوابط داروهاى ژنريك وارد خواهد شد.

ماده 40 (از آيين نامه ها)

اشخاص، مؤسسات و شركتهايى مى‏توانند اقدام به ورود دارو نمايند كه قانوناً مجاز به اين امر بوده و يا قبلاً مجوز لازم را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى كسب كرده باشند.

ماده 41 (از آيين نامه ها)

شركتها و مؤسسات دولتى بايد داراى كارشناسان فنى دانشگاهى لازم باشند و در مورد مؤسسات خصوصى چنانچه واردكننده خود داراى ديپلم عالى داروسازى نباشد بايد داروساز مسئول فنى مجاز معرفى نمايند.

ماده 42 (از آيين نامه ها)

داروهايى كه به كشور وارد مى‏گردند بايد از كارخانجات داروسازى مجاز و معتبر كشور مبداء باشند و اعتبار و مصرف داروهاى توليدى از طرف آن كارخانه بايد به تأييد مقامات وزارت بهداشت كشور مبداء برسد. تبصره - صحت گواهى وزارت بهداشت كشور صادر كننده بايد به تأييد نمايندگى سياسى جمهورى اسلامى ايران در آن كشور برسد.

ماده 43 (از آيين نامه ها)

در صورتيكه دارويى جديداً كشف و به بازار عرضه شده باشد علاوه بر ساير مدارك بايد مقالات علمى معتبر مبنى بر موارد مصرف و مؤثر بودن و عوارض جانبى دارو ارائه گردد. ضمناً دارو مى‏بايست در خود كشور سازنده نيز به مصرف برسد.

ماده 44 (از آيين نامه ها)

صلاحيت ورود اقلام داروهاى ساخته شده به كشور بايد به تأييد كميسيون قانونى ساخت و ورود دارو موضوع بند 2 ماده 20 قانون برسد.

ماده 45 (از آيين نامه ها)

پس از تأييد صلاحيت ورود دارويى به كشور پروانه يا مجوز ورود براساس قانون براى آن صادر خواهد شد.

ماده 46 (از آيين نامه ها)

چنانچه تهيه دارو يا داروهاى وارداتى به كشور براى موارد خاص يا بطور مقطعى و يا طبق تشخيص كميسيون قانونى از يك منبع مشخص به صلاح نباشد براى تهيه آنها از منابع متعدد توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مجوز ورود صادر خواهد شد.

ماده 47 (از آيين نامه ها)

به شرح زير اصلاح و تبصره 1 آن حذف مى‏گردد: داروهاى وارداتى از يك كارخانه مشخص در صورتيكه براى اولين بار وارد كشور مى‏گردند نمونه آن بايد قبل از توزيع به تأييد آزمايشگاههاى كنترل دارو برسد عنداللزوم اداره كل نظارت بر امور دارو و نيز حسب تشخيص مى‏تواند در هر مورد نمونه بردارى نموده و جهت اخذ نتيجه به آزمايشگاههاى كنترل ارسال نمايد. تبصره 2- واردكنندگان بايد در كليه مراحل از صلاحيت مصرف داروى وارداتى خود اطمينان حاصل نموده و شركت سازنده را در كشور مبداء مكلف سازند هر سرى ساخت داروى صادراتى خود به كشور جمهورى اسلامى ايران را مورد آزمايشات لازم قرار دهند و نتايج آزمايش را به واردكننده ارائه دهند.

بخش چهارم (از آيين نامه ها)

قيمت گذارى دارو

ماده 48 اصلاحى (از آيين نامه ها)

قيمت گذارى دارو براساس نظر كميسيون قيمت گذارى موضوع تبصره 3 ماده 11 قانون اصلاح بعضى از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوراكى و آشاميدنى در اداره كل نظارت بر امور دارو صورت خواهد گرفت.

ماده 49 اصلاحى (از آيين نامه ها)

كميسيون مذكور موظف است در تعيين قيمت دارو كليه عوامل موثر در كميت را در نظر گرفته و پس از كسب اطلاعات لازم قيمت فروش دارو به توزيع كننده، داروخانه و مصرف‏كننده و نيز واحدهاى دولتى را معين و اعلام نمايد.

ماده 50 (از آيين نامه ها)

سازندگان و يا واردكنندگان دارو مكلفند اسناد و مدارك مورد درخواست كميسيون و ريز اقلام هزينه‏هاى دارويى را كه درخواست تعيين قيمت آن مى‏شود به تفكيك موارد و قيمت پيشنهادى خود به كميسيون ارائه نمايند.

ماده 51 (از آيين نامه ها)

هزينه‏ها و قيمت پيشنهادى دارو با امضاء بالاترين مقام اجرايى واحد سازنده يا واردكننده به كميسيون ارائه شود.

ماده 52 (از آيين نامه ها)

ارائه اطلاعات غير واقع موجب مسئوليت سازنده يا واردكننده مى‏باشد.

ماده 53 (از آيين نامه ها)

تجديد نظر در قيمت دارو با توجه به افزايش يا كاهش هزينه‏ها و يا افزايش يا كاهش قيمت خريد با درخواست سازنده و يا واردكننده و يا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و توجيهات كافى امكان‏پذير مى‏باشد، در اين صورت كميسيون پس از كسب اطلاعات و مدارك قيمت جديد را تعيين خواهد نمود.

بخش پنجم (از آيين نامه ها)

مقررات مختلف

ماده 54 (از آيين نامه ها)

مسئوليت نظارت بر امور ساخت و ورود دارو با اداره كل امور نظارت بر امور دارو مى‏باشد.

ماده 55 (از آيين نامه ها)

اداره كل نظارت بر امور دارو بايد دقيقاً امكانات ساخت دارو در كشور را مشخص و تواناييهاى اجراى هر ساخت دارو را نيز معين نمايد و براساس آن برنامه‏ريزى لازم را در جهت توليد و واردات دارو پس از موافقت مقامات مسئول وزارتخانه انجام دهد.

ماده 56 (از آيين نامه ها)

ميزان ساخت و واردات دارو پس از برنامه‏ريزى و همآهنگى با واحدهاى ذيربط به سازندگان و واردكنندگان ابلاغ مى‏گردد آنها موظفند براساس آن اقدام به ساخت و واردات دارو بنمايند و در صورت تخلف از تعهدات مسئول خواهند بود.

ماده 57 (از آيين نامه ها)

واحدهاى توليدكننده دارو و همچنين كسانيكه دارويى را كشف و ابداع مى‏نمايند بايد كليه مدارك و اطلاعات مورد لزوم را براساس فرمها و يادرخواستهاى اداره كل نظارت بر امور دارو سريعاً تهيه و تحويل نمايند، ظمناً تعداد كافى از داروهاى ساخته شده و يا وارداتى و يا مواد اوليه را براى آزمايش در اختيار آزمايشگاه قرار دهند.

ماده 58 (از آيين نامه ها)

اداره كل امور دارو مكلف است واحدهاى توليد دارو و يا انبارهاى شركتهاى واردكننده را با توجه به امكانات مربوطه توسط كارشناسان دارويى از لحاظ رعايت ضوابط و استاندارها مورد بازديد قرار دهد و اشكالات و نواقص را كتباً به سازنده، واردكننده متذكر گردد تا سريعاً آن واحد نسبت به رفع نواقص اقدام كنند. در غير اين صورت مسئول مى‏باشند. واحدهاى مزبور مكلفند با كارشناسان دارويى همكارى نموده اطلاعات لازم را در اختيار آنان قرار دهند. تبصره - در بازديدهاى ادوارى توسط كارشناسان فنى نظارت با توجه به امكانات و در صورت لزوم از محصولات توليدى و يا وارداتى براى آزمايش نمونه بردارى خواهد شد.

ماده 59 (از آيين نامه ها)

واحدهاى توليدكننده و واردكنندگان دارو بايد امكانات و تجهيزات لازم براى نگهدارى و انبار نمودن داروهاى خود را داشته باشند.

ماده 60 (از آيين نامه ها)

داروهايى كه پس از انجام آزمايشات غير قابل مصرف اعلام مى‏شوند و با توجه به جميع جهات بايد منهدم گردند اعم از ساخت داخل و يا وارداتى پس از تهيه صورت جلسه با تعيين دقيق ميزان داروها با حضور نمايندگان اداره كل نظارت بر امور دارو و ساير دستگاههاى ذيربط بطريق بهداشتى امحاء خواهند گرديد.

ماده 61 (از آيين نامه ها)

پروانه ساخت و ورود بايد شامل مشخصات كامل دارو و سازنده آن (در صورت وارداتى بودن نام واردكننده) فرمول كامل - مواد جانبى، نوع بسته بندى، تاريخ تصويب كميسيون، نرخ مصرف كننده، مدت اعتبار (4 سال) نام و مشخصات كامل امضاء كننده و... باشد.

ماده 62 (از آيين نامه ها)

اين آيين‏نامه باستناد ماده 24 قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوردنى و آشاميدنى مصوب سال 1334 و قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى مصوب سال 1367 و در تاريخ 4/6/1368 تصويب و آيين‏نامه‏هاى مربوط به ادويه اختصاصى مصوب 7/10/1334 از درجه اعتبار ساقط مى‏باشد.

 

نسخه چاپي ارسال به دوست

شنبه ٢ خرداد ١٣٨٨ - ١٠:٢٤ / شماره خبر: ٣٨٨٣ / تعداد نمايش: 6395

برای این خبر نظری ثبت نشده است
نظر شما
نام :
ايميل : 
*نظرات :
متن تصویر را وارد کنید:
 

خروج