وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

با حضور معاون علمي و فناوري رييس جمهور و رييس سازمان غذا و دارو انجام شد؛

رونمايي از توليد داخلي اولين داروي درمان نارسايي تنفسي نوزادان

با حضور معاون علمي و فناوري رييس جمهور، رييس سازمان غذا و دارو و رييس ستاد اجرايي فرمان امام (ره)، از داروي هاي تك بركسورف كه براي درمان سندرم زجر تنفسي نوزادان تجويز مي شود، رونمايي شد.


به گزارش وبدا، داروي بركسورف با نام ژنريك براكتانت، نوع ژنريك داروي سوروانتا (Survanta) بوده و داراي تمام خصوصيات فيزيكوشيميايي و عملكردي آن است و همانطور كه سوروانتاي امريكايي قابليت جايگزيني ساير سورفكتانت هاي ايتاليايي (كروسورف) و كانادايي (بلس) را دارد، اين دارو نيز مي تواند جايگزين تمام برندهاي سورفكتانت ريوي شده و با توليد اين دارو در داخل كشور عملا نيازي به واردات هيچ يك از ٤ برند موجود به داخل كشور نيست.

اين داروي "هاي تك" ( تك نسخه اي) كه يك سورفكتانت طبيعي استخراج شده از ريه هاي گوساله است، توسط شركت دانش بنيان تكزيما دارو البرز پس از حدود ٧ سال طي كردن مراحل تحقيق و توسعه آزمايشگاهي، مراحل توليد در حد پايلوت و افزايش مقياس توليد و مراحل صنعتي سازي توليد به بهره برداري رسيده است. داروي توليد شده در هر مرحله، مراحل كنترل كيفي متعدد و مكرري را طي كرده است. روش هاي كنترل كيفي خود طي اين سالها به موازات طراحي مراحل توليد، توسعه يافته و معتبرسازي شده اند.

پس از انجام مراحل كنترل كيفي توسط واحد كنترل كيفي تكزيما دارو، نمونه برداري داروي توليدي از اولين بچ هاي صنعتي توسط آزمايشگاه كنترل دارو و غذاي وزارت بهداشت صورت گرفته و پس از تاييد كيفيت دارو و تشابه آن با داروي برند سوروانتا، مجوز توزيع در بازار و تجويز دارو صادر شده است.

گفتني است؛ بركسورف، براي درمان سندرم زجر تنفسي تجويز مي شود. سندرم زجر تنفسي (Respiratory Distress Syndrome) يك نارسايي تنفسي در نوزادان است كه بعد از تولد شروع شده و در صورت عدم درمان به علت هيپوكسي شديد و عدم كارآيي تنفسي به مرگ نوزاد منتهي مي شود. سندرم زجر تنفسي معمولا در نوزادان نارس رخ مي دهد و تقريبا ٥٠ درصد نوزادان نارس كه در حدود هفته هاي ٢٨-٢٦ بارداري متولد مي شوند، علائم آن را بروز مي دهند. علت اصلي اين بيماري، كمبود سورفكتانت و افزايش كشش سطحي آلوئولهاي ريه نوزادان نارس است كه موجب اختلال در ظرفيت هاي عملي باقي مانده و افزايش تمايل ريه ها به آتلكتازي و كلاپس مي شود. نشانه هاي باليني بي درنگ يا چند ساعت پس از تولد شروع شده و شامل ديسترس يا زجر تنفسي، ناله كردن، سيانوز پيشرونده و اسيدوز است. درمان شامل استفاده از اكسيژن بر حسب شدت بيماري با هود اكسيژن يا تهويه مكانيكي، تزريق سورفاكتانت، اصلاح اسيدوز و اقدامات
حمايتي ديگر است.

براساس اين گزارش، اين دارو، كه براي توليد آن با روش هاي "هاي تك" و مدرن در كشور، بيش از ٧ سال فعاليت علمي و تحقيقاتي توسط كساني
 صورت گرفته كه سابقه بيست ساله بسيار موفق در صنعت داروسازي ايران دارند با قيمت 408 دلار به ازاي هر ويال در اروپا و آمريكا بفروش مي رسد. البته براي صادرات به كشورهاي در حال توسعه مانند ايران قيمت فروش تا حد قابل توجهي كاهش پيدا مي كند. اما با اين وجود، ميزان زيادي ارز صرف خريد اين دارو مي شود. به عنوان مثال، پايين ترين قيمت فروش اين دارو مربوط به هند است كه حدود ١٠٠ دلار به ازاي هر ويال به فروش مي رسد. با توجه به اينكه از ابتداي سال ٩٨ وزارت بهداشت تاكيد بيشتري بر سياست محدود كردن واردات داروهايي كه توليد داخل دارند داشته است و نيز با شدت گرفتن تحريم هاي ناعادلانه آمريكا ضرورت توليد داخلي اين دارو بيشتر از قبل احساس مي شود.

همچنين، سالانه در ايران حدود يك ميليون و ششصد هزار زايمان به وقوع مي پيوندد كه حدود ٨ تا ١٢ درصد اين نوزادان به صورت نارس به دنيا مي آيند، يعني چيزي حدود ١٢٠٠٠٠ تا ١٩٠٠٠٠تولد نوزاد نارس.

بر اساس برآوردها، حدود ٣٥ درصد اين نوزادان با ابتلا به سندرم زجر تنفسي متولد مي شوند و استفاده از فرآورده هاي سورفاكتانت در آنها ضروري است. به اين ترتيب برآوردها حاكي از نياز سالانه حدود ٣٥٠٠٠ تا ٤٧٥٠٠ نوزاد نارس به اين دارو است. با توجه به اين نكته كه در هر بيمار به طور متوسط، ٢ ويال مصرف مي شود. برآورد نياز واقعي به حدود ٧٠٠٠٠ تا ٩٥٠٠٠ ويال در سال
است. برآورد مي شود، فروش سالانه اين دارو حدود ٢.٥ ميليارد دلار باشد و پيش بيني مي شود فروش اين دارو در داخل كشور با توجه به روند افزايشي تعداد NICU هاي كشور به سطح بالاي ٥٠ ميليارد تومان برسد. با توجه به قيمت گذاري سخت گيرانه وزارت بهداشت قيمت بركسورف، ٥٥٠ هزار تومان تعيين شده است كه در نهايت به نفع مصرف كننده و نيز نشان دهنده صرفه جويي ارزي بسيار بالايي است./٢٠٧

نسخه چاپي ارسال به دوست

يکشنبه ٣ شهريور ١٣٩٨ - ١٠:٥٦ / شماره خبر: ١٩٤٣٩٨ / تعداد نمايش: 202

برای این خبر نظری ثبت نشده است
نظر شما
نام :
ايميل : 
*نظرات :
متن تصویر را وارد کنید:
 

خروج